经(jing)济(ji)日报-中(zhong)国经(jing)济(ji)网3月29日讯 (记者朱国旺 郭文培)近日,广西(xi)(xi)壮族(zu)自(zi)(zi)治区药(yao)品(pin)(pin)(pin)监督管(guan)理局和江(jiang)西(xi)(xi)省(sheng)药(yao)品(pin)(pin)(pin)监督管(guan)理局分别发布《广西(xi)(xi)壮族(zu)自(zi)(zi)治区药(yao)品(pin)(pin)(pin)监督管(guan)理局药(yao)品(pin)(pin)(pin)质量(liang)公告(2020年第(di)1期(qi))》和《江(jiang)西(xi)(xi)省(sheng)2020年第(di)2期(qi)药(yao)品(pin)(pin)(pin)监督抽(chou)检信息公告》。《公告》显示,近期(qi)药(yao)品(pin)(pin)(pin)抽(chou)检,广西(xi)(xi)有53批次药(yao)品(pin)(pin)(pin)不符(fu)合标准规(gui)定(ding),江(jiang)西(xi)(xi)有33批次药(yao)药(yao)品(pin)(pin)(pin)不符(fu)合标准规(gui)定(ding)。其中(zhong),不合格药(yao)品(pin)(pin)(pin)多为中(zhong)药(yao)饮片。
记(ji)者注意(yi)到,标(biao)(biao)(biao)示(shi)生(sheng)产单位为(wei)广(guang)西仁济堂(tang)中(zhong)药饮(yin)(yin)片有(you)(you)限公司(si)的(de)大(da)黄(标(biao)(biao)(biao)示(shi)批(pi)(pi)号(hao)(hao)为(wei)181101、标(biao)(biao)(biao)示(shi)规(gui)格为(wei)饮(yin)(yin)片)、制何(he)首乌(标(biao)(biao)(biao)示(shi)批(pi)(pi)号(hao)(hao)180701、标(biao)(biao)(biao)示(shi)规(gui)格为(wei)饮(yin)(yin)片)含(han)量测定(ding)不(bu)符合(he)规(gui)定(ding);白薇(wei)(标(biao)(biao)(biao)示(shi)批(pi)(pi)号(hao)(hao)161001、标(biao)(biao)(biao)示(shi)规(gui)格为(wei)中(zhong)药饮(yin)(yin)片)性状和(he)鉴(jian)别(bie)不(bu)符合(he)规(gui)定(ding)。标(biao)(biao)(biao)示(shi)生(sheng)产单位为(wei)江西齐仁堂(tang)中(zhong)药饮(yin)(yin)片有(you)(you)限公司(si)的(de)小(xiao)茴(hui)香(xiang)(标(biao)(biao)(biao)示(shi)批(pi)(pi)号(hao)(hao)20190501、标(biao)(biao)(biao)示(shi)规(gui)格为(wei)中(zhong)药饮(yin)(yin)片)鉴(jian)别(bie)和(he)含(han)量测定(ding)不(bu)符合(he)规(gui)定(ding),白薇(wei)(标(biao)(biao)(biao)示(shi)批(pi)(pi)号(hao)(hao)20171201、标(biao)(biao)(biao)示(shi)规(gui)格为(wei)饮(yin)(yin)片)性状和(he)鉴(jian)别(bie)不(bu)符合(he)规(gui)定(ding)。
《广西(xi)壮族自治区药(yao)品监督管理局药(yao)品质量公告(2020年(nian)第1期)》显示,本期监督抽检中(zhong),2060批(pi)次(ci)药(yao)品经检验符合标准规定(其(qi)中(zhong)生产环(huan)节598批(pi)次(ci)、流通使用环(huan)节1462批(pi)次(ci);另(ling)有53批(pi)次(ci)药(yao)品不符合标准规定,不符合规定的项目主要为:性状、鉴别、检查、含量测定。
广西壮族自治区药品监督(du)(du)管理(li)局表示,已(yi)组织相关药品监督(du)(du)管理(li)部门对检验不符合(he)标(biao)准规定药品采取必要(yao)的(de)控制措(cuo)施,并依法处置(zhi)。
《江西(xi)省2020年第2期(qi)药(yao)品监督(du)抽检信息公告》显示,本期(qi)监督(du)抽检中,30个品种33批(pi)次不符合(he)(he)标(biao)准规定(ding),不符合(he)(he)规定(ding)项(xiang)目包括性状、检查(cha)、含量测定(ding)等。
江西省(sheng)药品(pin)监督(du)管理局表(biao)示(shi),已责成相(xiang)(xiang)关部门对检验不符合规定的(de)药品(pin)采取查(cha)(cha)封、扣押、暂停销售(shou)、召回等必(bi)要的(de)控制措施(shi),依据(ju)相(xiang)(xiang)关法(fa)律法(fa)规对生(sheng)产企业和被抽样单位进行查(cha)(cha)处。
科普:不符合规定(ding)项目的小知(zhi)识
一、中药饮片性状项不符合(he)规定,可能(neng)涉及以下几种情形:药材种属偏差、炮(pao)制工艺有瑕疵、储存(cun)不当等(deng)。
二(er)、鉴(jian)别(bie)(bie)项主要(yao)用于区分药品特性,其手段(duan)包括显微鉴(jian)别(bie)(bie)、光谱鉴(jian)别(bie)(bie)等,薄(bo)层色谱法是常用的鉴(jian)别(bie)(bie)方法。
三(san)、药(yao)(yao)(yao)品标(biao)准中(zhong)(zhong)的(de)检查项(xiang)包括反映(ying)药(yao)(yao)(yao)品的(de)安全性(xing)与有(you)效(xiao)性(xing)的(de)试验方法(fa)和(he)限度(du)、均一性(xing)与纯度(du)等制备工(gong)艺(yi)(yi)要求等内容;对于规定中(zhong)(zhong)的(de)各种杂质(zhi)检查项(xiang)目(mu),系指该药(yao)(yao)(yao)品在(zai)按(an)既定工(gong)艺(yi)(yi)进行生(sheng)产和(he)正常(chang)贮藏(zang)过(guo)程中(zhong)(zhong)可能含有(you)或产生(sheng)并需要控制的(de)杂质(zhi)(如残(can)留(liu)(liu)溶剂、有(you)关物(wu)质(zhi)等);改变生(sheng)产工(gong)艺(yi)(yi)时(shi)需另考(kao)虑(lv)增(zeng)修订有(you)关项(xiang)目(mu)。检查项(xiang)下根据不同药(yao)(yao)(yao)品的(de)特性(xing)有(you)水分(fen)、装(zhuang)量差异(yi)、酸碱度(du)、黄(huang)曲霉(mei)毒素、二氧化硫残(can)留(liu)(liu)量、可见异(yi)物(wu)等分(fen)项(xiang)目(mu)。
四、含量(liang)测定指(zhi)用化学、仪器或(huo)生物(wu)测定的方法,对原料及制剂中有效成分的含量(liang)进行(xing)测定。
在(zai)此提醒,消费者(zhe)应该在(zai)合法正规的(de)医疗机构、药店(dian)等购(gou)买药品(pin)并索(suo)取(qu)保存相关(guan)凭证;购(gou)买药品(pin)时要(yao)注意查看外包装(zhuang)的(de)相关(guan)标识,如(ru)生产(chan)日期、有效(xiao)(xiao)期、生产(chan)企业、批准文(wen)号等是(shi)否齐(qi)全,是(shi)否在(zai)有效(xiao)(xiao)期内(nei);必要(yao)时,可登陆国家药监局(ju)网站(//www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2042/)的(de)基础数据库(ku)查询核(he)实药品(pin)注册相关(guan)信息。
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