双赢彩票

      羊(yang)城晚报羊(yang)城派客户端5月17日消(xiao)息，日前，国家(jia)药(yao)(yao)监局药(yao)(yao)品(pin)审评中心发布(bu)《关于公开征(zheng)求《药(yao)(yao)品(pin)说明(ming)书和标签管(guan)理规(gui)定》（修订稿）意(yi)见的通知》，这也是时隔(ge)14年后，药(yao)(yao)监局对于现行的药(yao)(yao)品(pin)说明(ming)书管(guan)理规(gui)定进(jin)行调整。

      主(zhu)要修(xiu)订(ding)的内容是强化持(chi)有(you)人是药品说明书和(he)标(biao)签的责任主(zhu)体，同时增加(jia)了(le)“按假药”处(chu)罚的部(bu)分(fen)。

  

       这些情况，药品(pin)或(huo)被判为假药

       征求(qiu)意见(jian)稿新(xin)增内容中明确(que)，药(yao)品上市许可持(chi)有人为药(yao)品说明书(shu)的责任(ren)主(zhu)体。

       所谓药品(pin)上(shang)市许可持有人，通常(chang)指(zhi)拥有药品(pin)技(ji)术的药品(pin)研发机(ji)构、科研人员、药品(pin)生产企业等(deng)主体，他们(men)通过提(ti)出药品(pin)上(shang)市许可申请并获得药品(pin)上(shang)市许可批件。

       意见稿指出，药品上市许可持有人为药品说(shuo)明书(shu)和标(biao)(biao)签的(de)责(ze)任主体，负责(ze)药品说(shuo)明书(shu)和标(biao)(biao)签的(de)制定、修订(ding)和维(wei)护。

       上(shang)市许(xu)可(ke)持有人(ren)/申报代理忽(hu)略、不(bu)关注药(yao)(yao)品的(de)安全性(xing)(xing)信息，不(bu)及时修订说明书，导致上(shang)市药(yao)(yao)品说明书存在信息不(bu)准确、不(bu)真实(shi)、存在误导性(xing)(xing)，或没有提供足够安全性(xing)(xing)信息、警告信息等，该(gai)药(yao)(yao)将被判为假药(yao)(yao)，按《药(yao)(yao)品管理法》有关假药(yao)(yao)的(de)规定处罚。

       ;仿(fang)制药(yao)(yao)的上市(shi)许可(ke)持有人不(bu)关(guan)注被仿(fang)新药(yao)(yao)（参比制剂）说明(ming)书(shu)(shu)修订情况(kuang)，不(bu)主动收集(ji)仿(fang)制药(yao)(yao)的安全性(xing)信息(xi)，不(bu)及(ji)时对仿(fang)制药(yao)(yao)说明(ming)书(shu)(shu)进行修订，导致(zhi)说明(ming)书(shu)(shu)信息(xi)不(bu)准(zhun)确、不(bu)真实、存在误导性(xing)者，将被判(pan)为假药(yao)(yao)，按(an)《药(yao)(yao)品管(guan)理法(fa)》有关(guan)假药(yao)(yao)的规定(ding)处(chu)罚。

       将对新药(yao)进行说(shuo)明书动态管理

       对(dui)于新(xin)药(yao)，则(ze)将进行(xing)说(shuo)(shuo)明书动态管理。其中，对(dui)于发(fa)现新(xin)的严重用(yong)药(yao)风(feng)险，涉(she)及说(shuo)(shuo)明书中禁(jin)忌(ji)症、特(te)殊警告和(he)使用(yong)注(zhu)意事项、剂(ji)量和(he)用(yong)药(yao)方(fang)法、以及其他可(ke)能显著影响患者药(yao)品使用(yong)获(huo)益/风(feng)险比(bi)的信息，上市许可(ke)持有人应尽快（最长时(shi)限不得(de)超过3个月）提交修(xiu)订药(yao)品说(shuo)(shuo)明书的申请。

       对于(yu)新发现的非严重不(bu)良反应(ying)或风险，应(ying)在(zai)3～6个月(yue)内提交(jiao)修订说(shuo)明书的申(shen)请。

       此外(wai)，由(you)于药品(pin)说明(ming)书信息不准(zhun)确(que)、存在误导性、没(mei)有(you)提(ti)供(gong)足够的警(jing)告信息等，导致(zhi)医生、患者(zhe)用药不当，引(yin)起患者(zhe)各种损(sun)害的，药品(pin)上市许可持有(you)人须依法承担(dan)经(jing)济、法律责任(ren)。